Cadangan CHMP adalah berdasarkan data dari cepheus percubaan klinikal fasa 3, yang menilai keberkesanan dan keselamatan D-VRD berbanding dengan bortezomib, lenalidomide, dan dexamethasone (VRD) pada pesakit yang tidak sesuai untuk transplantasi atau tidak merancang untuk melipatgandakan pemindahan autolog. Data penyelidikan sebelum ini dibentangkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan Antarabangsa Myeloma (IMS) 2024 dan Mesyuarat Tahunan Persatuan Hematologi (ASH) 2024.
Analisis data yang dikeluarkan pada bulan Oktober 2024 menunjukkan bahawa pada tempoh susulan median 58.7 bulan, rejimen D-VRD meningkatkan kedalaman tindak balas pesakit dan kegigihan berbanding dengan VRD. 60.9% pesakit dalam kumpulan D-VRD mencapai negatif penyakit minimum (MRD), iaitu 39.4% dalam kumpulan VRD (p<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
Suntikan subkutaneus Darzalex, yang dibangunkan bersama oleh Johnson & Johnson dan Genmab, adalah antibodi anti-CD38 pertama yang boleh diberikan subcutaneously, mengurangkan masa rawatan untuk pesakit dari beberapa jam hingga beberapa minit. Ia telah diluluskan untuk 8 petunjuk untuk pelbagai myeloma, dengan 4 petunjuk untuk rawatan lini pertama.
