Gilead Sciences hari ini mengumumkan bahawa Agensi Ubat Eropah (EMA) telah menerima Aplikasi Kebenaran Pemasaran Syarikat (MAA) untuk Lenacapavir, yang ditadbir setiap enam bulan sebagai terapi Pra Pendedahan Pra -pendedahan (PrEP) untuk jangkitan HIV. Jawatankuasa Ubat Manusia EMA percaya bahawa Lenacapavir, yang digunakan setiap enam bulan untuk mencegah jangkitan HIV, mempunyai implikasi yang signifikan untuk inovasi kesihatan dan rawatan awam, dan aplikasi pemasarannya akan dinilai mengikut jadual penilaian dipercepat. Perlu dinyatakan pada minggu lalu, FDA AS mengumumkan penerimaan Permohonan Dadah Baru (NDA) Gilead Sciences untuk Lenacapavir untuk PrEP dan memberikan status semakan keutamaan kepada permohonan ini. Siaran akhbar menyatakan bahawa keputusan EMA mewakili satu lagi kejayaan pengawalseliaan untuk Lenacapavir sebagai terapi persiapan.
Permohonan yang dikemukakan kepada EMA adalah berdasarkan data positif dari fasa 3 percubaan klinikal Purposse 1 dan Purposse 2 yang dijalankan oleh Sains Gilead. Dalam tujuan 1, data menunjukkan bahawa tiada subjek wanita yang menerima suntikan lenacapavir sekali setiap enam bulan mempunyai jangkitan HIV, risiko jangkitan dikurangkan sebanyak 100%, menunjukkan kelebihan yang signifikan terhadap kadar insiden HIV latar belakang. Dalam Purposse 2, 99.9% subjek dalam kumpulan rawatan Lenacapavir tidak dijangkiti HIV, dan risiko jangkitan dikurangkan sebanyak 96% berbanding dengan kadar jangkitan HIV latar belakang.
Dalam dua ujian, Lenacapavir disuntik setiap enam bulan menunjukkan kelebihan yang signifikan dalam mencegah jangkitan HIV berbanding dengan truvada oral harian, dengan keseluruhan toleransi yang baik dan tiada masalah keselamatan utama atau baru.
Lenacapavir adalah inhibitor kapsul virus "pertama di kelas" yang bertindak lama yang boleh mengganggu pemasangan dan pembongkaran protein kapsid virus HIV, memberi kesan pada pelbagai peringkat kitaran hayat virus. Pada tahun 2022, Lenacapavir telah diluluskan oleh Suruhanjaya Eropah (EC) dan FDA AS untuk digunakan dalam kombinasi dengan ubat antiretroviral yang lain untuk merawat pesakit dewasa dengan jangkitan HIV yang tahan multidrug. Bagi pesakit AIDS yang tidak dapat bertindak balas dengan berkesan kepada terapi sedia ada, Lenacapavir menyediakan pilihan rawatan baru dua kali setahun.
Ia telah memperoleh pensijilan terapi terapi dari FDA AS untuk pencegahan pendedahan pra jangkitan virus HIV. Dalam kedua -dua Purposse 1 dan Purposse 2 ujian klinikal, subjek yang menerima rawatan lenacapavir mempunyai kadar pematuhan lebih dari 90% dalam menerima suntikan tepat pada waktunya.
Pada tahun 2024, majalah Science bernama Lenacapavir sebagai kejayaan saintifik tahunan, dengan mengatakan bahawa ubat "pertama di kelas" ini telah membawa New Dawn untuk rawatan jangka panjang dan pencegahan AIDS. Baru-baru ini, media teknologi "Kajian Teknologi MIT" yang terkenal juga menyenaraikan ubat pencegahan jangkitan HIV yang lama seperti Lenacapavir sebagai salah satu daripada 10 teknologi teratas untuk tahun 2025, mempercayai bahawa ia akan memberi impak yang signifikan kepada dunia kita dalam dekad yang akan datang.
