AstraZeneca dan Daiichi Sankyo mengumumkan bahawa FDA AS telah memberikan penetapan terapi terobosan (BTD) kepada ubat konjugat antibodi sasaran Trop2 (ADC) datopotamab deruxtecan (Dato DXd) untuk rawatan pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil dewasa (NSCLC) yang membawa tempatan. mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermis lanjutan atau metastatik (EGFRm) yang terus berkembang walaupun menerima EGFR perencat tyrosine kinase (TKI) dan kemoterapi berasaskan platinum. Menurut kenyataan akhbar, ini adalah kali pertama datopotamab deruxtecan diiktiraf sebagai terapi terobosan.
Penetapan terapi terobosan yang diberikan oleh FDA kali ini adalah berdasarkan data percubaan klinikal Fasa 2 TROPION-Lung05, serta data sokongan daripada percubaan klinikal Fasa 3 TROPION-Lung01. Keputusan sebahagian daripada percubaan TROPION-Lung05, yang diumumkan pada mesyuarat tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun ini, menunjukkan bahawa kadar tindak balas objektif (ORR) intrakranial (IC) bagi 18 pesakit dengan NSCLC maju atau metastatik tempatan dengan otak sasaran lesi ialah 22% (95% CI: 6-48), dan kadar kawalan penyakit IC (DCR) ialah 72% (95% CI: 47-90). Daripada 18 pesakit, 10 (56%) mengalami pengurangan jumlah diameter tumor otak.
Keputusan ujian klinikal TROPION-Lung01 Fasa 3 yang diumumkan sebelum ini menunjukkan bahawa berbanding dengan standard docetaxel penjagaan semasa, pesakit NSCLC maju atau metastatik tempatan yang dirawat dengan datopotamab deruxtecan menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam survival bebas perkembangan (PFS), salah satu daripada dua titik akhir utama, pada pesakit yang pernah menerima sekurang-kurangnya satu terapi sebelumnya. Keselamatan Datopotamab deuxtecan adalah konsisten dengan keputusan yang diperhatikan dalam percubaan lain yang sedang dijalankan, dan tiada isu keselamatan baharu telah dikenal pasti.
Datopotamab deluxtecan ialah ADC yang menyasarkan Trop2. Direka menggunakan teknologi DXd ADC proprietari First Three Common. Datopotamab deruxtecan ialah antibodi monoklonal anti-Trop2 yang dimanusiakan yang digabungkan dengan muatan perencat topoisomerase I berbilang (DXd) melalui penyambung tetrapeptida boleh belah.
