Pengenalan Kepada Bahan Farmaseutikal Aktif

Bahan Farmaseutikal Aktif (API)
Takrifan lengkap bahan farmaseutikal aktif dalam ICH Q7A ialah sebarang bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan farmaseutikal, dan apabila digunakan dalam farmaseutikal, menjadi bahan aktif dalam ubat. Bahan ini mempunyai aktiviti farmakologi atau kesan langsung lain dalam diagnosis, rawatan, pelepasan simptom, rawatan, atau pencegahan penyakit, atau boleh menjejaskan fungsi atau struktur badan.
Bahan aktif ubat. Bahan mentah mesti diproses menjadi persediaan farmaseutikal untuk menjadi ubat yang boleh digunakan secara klinikal.
Bahan mentah dibahagikan kepada dua kategori berdasarkan sumbernya: ubat yang disintesis secara kimia dan ubat kimia semula jadi.
Ubat sintetik kimia boleh dibahagikan kepada ubat sintetik bukan organik dan ubat sintetik organik. Ubat sintetik bukan organik ialah sebatian bukan organik (jarang unsur), seperti aluminium hidroksida, magnesium trisilikat, dan lain-lain digunakan untuk rawatan ulser gastrik dan duodenal; Ubat sintetik organik terutamanya ubat yang diperbuat daripada bahan mentah kimia organik asas melalui satu siri tindak balas kimia organik, seperti aspirin, kloramfenikol, kafein, dll.
Ubat kimia semulajadi juga boleh dibahagikan kepada dua kategori berdasarkan sumbernya: ubat biokimia dan ubat fitokimia. Antibiotik umumnya dihasilkan melalui penapaian mikrob dan tergolong dalam kategori biokimia. Pelbagai antibiotik separa sintetik yang telah muncul dalam beberapa tahun kebelakangan ini adalah produk yang menggabungkan biosintesis dan sintesis kimia. Antara bahan mentah, kepelbagaian, pengeluaran dan nilai keluaran ubat sintetik organik merupakan bahagian terbesar dan merupakan tonggak utama industri farmaseutikal kimia. Kualiti bahan mentah menentukan kualiti formulasi, oleh itu piawaian kualiti mereka sangat ketat. Negara-negara di seluruh dunia telah merumuskan piawaian farmakope kebangsaan yang ketat dan kaedah kawalan kualiti untuk bahan mentah yang digunakan secara meluas.