Pada 20 Ogos, Bristol Myers Squibb mengumumkan bahawa Agensi Ubat Eropah (EMA) telah menyelesaikan pengesahan permohonan petunjuk baharunya untuk terapi sel CAR-T Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso cel) dan akan mula mengkaji keberkesanan Breyanzi dalam merawat pesakit dewasa dengan limfoma folikular (FL) yang berulang atau refraktori yang telah menerima dua atau lebih rawatan sistemik. Siaran akhbar menyatakan bahawa Breyanzi telah diluluskan di Jepun untuk rawatan pesakit FL berisiko tinggi, menjadikannya terapi CAR-T pertama yang diluluskan untuk pesakit FL berisiko tinggi sedemikian.
FL ialah bentuk kedua paling biasa berkembang perlahan bagi limfoma bukan Hodgkin (NHL), menyumbang 20 hingga 30% daripada semua kes NHL. Kebanyakan pesakit FL didiagnosis pada usia lebih 50 tahun. Semasa perkembangan FL, sel darah putih terkumpul dalam nodus limfa atau organ tubuh manusia untuk membentuk ketulan. Ciri FL adalah kejadian berulang dan remisi yang bergantian, menjadikannya lebih sukar untuk merawat penyakit selepas berulang atau perkembangan.
Breyanzi ialah terapi sel CAR-T autologus yang menyasarkan antigen CD19, dengan komposisi yang jelas dan 4-1domain stimulasi bersama BB. Ia telah diluluskan oleh FDA pada Februari 2021 untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel B besar (LBCL) yang berulang/refraktori yang telah menerima dua atau lebih rawatan sistemik.
Permohonan ini adalah berdasarkan keputusan ujian TRANSCEND FL. Ini ialah percubaan lengan tunggal berlabel terbuka, global, multisenter fasa 2 yang menilai keberkesanan Breyanzi sebagai terapi baris kedua dan ketiga atau ke atas pada pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin lembap yang berulang atau refraktori (termasuk FL).
