Baru -baru ini, Corcept Therapeutics telah mengemukakan permohonan ubat baru (NDA) kepada FDA AS untuk pengawal selia kortisol selektif proprietari, relacorilant, untuk rawatan pesakit kanser ovari platinum. Di samping itu, NDA untuk rawatan hypercortisolism endogen (juga dikenali sebagai sindrom Cushing) menggunakan Relaxorant sedang menjalani kajian FDA. Perlu dinyatakan bahawa terapi ini telah dipilih oleh penilaian media industri sebagai salah satu terapi kelas berat yang berpotensi untuk tahun 2025.
Aplikasi dadah baru terutamanya berdasarkan data positif dari percubaan Fasa 3 Rosella dan percubaan Fasa 2 kritikal. Dalam ujian ini, pesakit kanser ovari tahan platinum yang dirawat dengan relaxorant dalam kombinasi dengan albumin paclitaxel mempunyai perkembangan percuma yang lebih baik (PFS) dan survival keseluruhan (OS) daripada yang dirawat dengan paclitaxel albumin sahaja, dan pesakit tidak memerlukan pemeriksaan biomarker.
Analisis menunjukkan bahawa percubaan Rosella mencapai titik akhir utama - peningkatan yang signifikan dalam survival bebas perkembangan seperti yang dinilai oleh Kajian Pusat Bebas yang dibutakan (BICR). Berbanding dengan monoterapi, terapi kombinasi paclitaxel santai dan albumin mengurangkan risiko perkembangan penyakit sebanyak 30% (nisbah bahaya: 0.70; p =0.0076). PFS median - BICR pesakit dalam kumpulan terapi gabungan relacorilant telah dipanjangkan hingga 6.5 bulan, manakala pesakit yang dirawat dengan monoterapi albumin paclitaxel adalah 5.5 bulan. Di samping itu, keputusan PFS yang dinilai oleh penyelidik adalah konsisten dengan PFS - BICR, dengan nisbah bahaya 0.71 (p =0.0030).
Pada pertengahan - analisis istilah survival keseluruhan, sambil menambah relaxorant mengurangkan risiko kematian untuk pesakit sebanyak 31% dan berpanjangan dengan ketara. OS median kumpulan terapi gabungan relacorilant adalah 16.0 bulan, manakala kumpulan monoterapi albumin paclitaxel adalah 11.5 bulan (nisbah bahaya: 0.69; p =0.0121). Kesan terapeutik ini ditunjukkan dalam semua subkumpulan yang berkaitan dengan klinikal, termasuk pesakit dengan prognosis yang lemah.
Relacorilant adalah antagonis reseptor glucocorticoid (GR) lisan, berpotensi "pertama di kelas" yang mengawal aktiviti kortisol dengan mengikat GR daripada reseptor hormon lain dalam badan. Corcept Therapeutics sedang membangunkan relaxorant untuk kanser ovari dan pelbagai penyakit serius lain, termasuk hypercortisolism endogen dan kanser prostat.
