Lenz Therapeutics mengumumkan hari ini bahawa FDA AS telah meluluskanVizz (penyelesaian ophthalmic aceclidine)1.44% untuk rawatan pesakit dewasa dengan presbyopia. Menurut siaran akhbar, Vizz adalah titisan mata pertama berdasarkan asetat dan digunakan untuk merawat presbyopia dewasa. Pesakit menggunakannya sekali sehari, dan kesan terapeutik boleh bertahan sehingga 10 jam!
Vizz adalah pengawet percuma, satu titik mata setiap hari yang direka untuk menyediakan pesakit dengan penglihatan yang jelas sehingga 10 jam. Bahan yang berkesan dalam terapi ini adalah asid asetik. Acetonidin adalah agonis reseptor acetylcholine molekul kecil yang boleh menyebabkan penyempitan murid di bawah 2 milimeter, mengakibatkan kesan pinhole dan meningkatkan penglihatan berhampiran. Walau bagaimanapun, berbanding dengan agonis reseptor cholinergik yang lain, kesannya terhadap otot iris yang mengawal saiz murid lebih spesifik, dengan itu mengurangkan penguncupan otot ciliary sambil mengecut murid, menurunkan perubahan refraktif lensa, dan mengelakkan mempengaruhi penglihatan jauh pesakit.
Kelulusan Vizz terutamanya berdasarkan tiga kajian klinikal fasa 3 yang rawak, dua-. Clarity 1 dan Clarity 2 bertujuan untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Vizz sekali sehari selama 42 hari dalam 466 subjek; Kejelasan 3 telah dijalankan di kalangan 217 subjek untuk tempoh 6 bulan, terutamanya untuk menilai keselamatan ubat jangka panjang -.
Dalam Kajian 1 dan Clarity 2, Vizz bertemu dengan semua titik akhir utama dan sekunder mengenai peningkatan penglihatan yang hampir, dan hasilnya menunjukkan bahawa ia boleh berkuatkuasa dalam masa 30 minit dan terus meningkatkan penglihatan sehingga 10 jam. Hasil peningkatan penglihatan dekat dalam kedua -dua kajian ini sangat konsisten dan dapat dihasilkan semula. Vizz menunjukkan toleransi yang baik dalam tiga kajian kejelasan dengan penggunaan kumulatif lebih dari 30000 hari ubat, dan tiada rawatan - peristiwa buruk yang berkaitan dengan diperhatikan. Reaksi buruk yang paling biasa termasuk kerengsaan di tapak aplikasi, kegelapan penglihatan, dan sakit kepala, dan kebanyakannya adalah ringan, sementara, dan diri - penyembuhan.
https://mp.weixin.qq.com/s/Kijh0vwgec1gbt_aa
